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宝群电子科技(上海)有限公司招聘

质量体系工程师

12-18万上海五年本科1人
两周前 更新于北极星自动化招聘网

质量体系工程师

/ 12-18万
职位描述

岗位职责:

1、负责企业内产品和耗材的注册工作,以国家规定的要求完成资料准备、申报、注册、以及后续再注册等工作;

2、负责企业内部ISO13485质量体系跟踪培训工作,从科研、生产、销售、售后维护、文档管理等全方位指导内部员工质量体系意识,使企业内部人员以ISO13485要求完成产品从研发、上市、售后达到ISO法规要求;

3、负责与药监局、质监局系统相关人员沟通与联络,配合国家各类监管部门系列检查审核,确保企业文本和程序符合规定;

4、配合研发部门和销售部门提供产品说明书、法律声明、产品保险等文件的准备。

任职资格:

1、本科,相关医疗器械、医学、药学类专业;

2、同行业工作年限5年以上,连续3年(体系负责人必须超过5年)一家企业工作时间;

3、体系负责人必须有超过3年管理经验,管理过3人以上团队;

4、独立完成过2项2类有源医疗器械注册;独立撰写质量体系管理文件能力;熟悉计算机软件申报规范;

5、有ISO13485:2016认证资质。
职位发布者
张先生HR
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面试评价
公司地址
  • 1上海徐汇区

    宜山路888号新银大厦20层(漕河泾开发)

  • 该公司共有1个地址
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